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(进行中)PD-L1\TGF-β双抗受试者招募(Ⅰ期) ...
(进行中)PD-L1\TGF-β双抗受试者招募(Ⅰ期)
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教程:手机怎么扫描二维码
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小曲
发表于 2021-6-8 17:30:00
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来自: 天津河西区
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项目名称
PM8001——Ⅰ期临床研究
项目简介
PM8001,同时靶向PD-L1和TGF-β,为由重组抗PD-L1单域抗体 (VHH)-Fc通过稳定连接子(G4S) 4G与重组人TGF-βRII完整胞外结构域 (TGF-β Trap)连接的融合蛋白。目前国内外尚无同类产品上市。
适用人群
经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者:无标准有效治疗方案,或经标准治疗方案无效,或不耐受标准治疗方案(对于非小细胞肺癌,需无已知的EGFR敏感突变,或ALK基因融合阳性,或ROS1重排)。
入选标准
自愿参加临床研究,完全了解本研究并签署知情同意书,愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
男性或女性,年龄18至75岁(含边界值);
经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者:无标准有效治疗方案,或经标准治疗方案无效,或不耐受标准治疗方案(对于非小细胞肺癌,需无已知的EGFR敏感突变,或ALK基因融合阳性,或ROS1重排);
既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性效应缓解至0-1级(根据NCI CTCAE 5.0版)或者至入选/排除标准可接受的水平;
有充足的器官功能(在开始研究治疗前28天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他医学支持的情况下):①血液系统:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L;②肝功能:总胆红素≤1.5×正常上限(ULN),肝转移或肝癌受试者≤2×ULN;谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平≤2.5×ULN,肝转移或肝癌受试者≤3×ULN;③肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50 ml/min;(Cockcroft-Gault公式)尿蛋白定性≤1+;如果尿蛋白定性≥2+,则需进行24h尿蛋白定量检查,如24 h尿蛋白定量;④凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤1.5×ULN;
体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
预期生存期≥12周;
根据RECIST 1.1标准,受试者至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶 [不接受仅骨转移或仅中枢神经系统转移作为可测量病灶](仅适用于剂量拓展研究) ;
未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
开始研究治疗前4周内未接受未上市试验药物的治疗;
受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本,需为开始本研究治疗前24个月内标本的归档标本,或在开始研究治疗前28天内采集的新鲜活检标本(排除骨活检)。
排除标准
严重过敏性疾病史、严重药物(含未上市试验药物)过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏;
既往接受过M7824双抗、SHR-1701双抗、PD-1单/双抗、PD-L1单/双抗、CTLA-4单/双抗等免疫治疗,或TGF-β靶向类药物治疗者;
在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:①开始研究治疗前28天之内进行过大手术(注:大手术定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术,如进入体腔、移除 器官或正常解剖结构改变;若间皮细胞屏障(如胸膜腔、腹膜、脑膜)被打开,则该手术被认定为大手术。以组织活检为目的的手术不属于大手术)或有未愈合的伤口、溃疡或骨折;②开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物,不包括局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇或接受剂量相当于10mg/d泼尼松的系统性类固醇激素替代治疗,允许≤7天使用皮质类固醇预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应);③开始研究治疗前28天内接种过减毒活疫苗;④开始研究治疗前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;以下情况也需排除:开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;⑤开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天;
已知无法控制的或有症状的中枢神经系统(CNS)转移,表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史者,如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇4周后经研究者判定临床表现稳定,则可以入组研究;
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(包括但不局限于:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、 自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者。但允许患有以下疾病的受试者进行筛选:1型糖尿病;无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、 银屑病、脱发];只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症;童年期已完全缓解的哮喘,成年后无需任何干预;或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者);
开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外;
开始研究治疗前的6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的心功能不全;
开始治疗前4周内,存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
开始研究治疗前,存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数(LVEF)480 msec、右束支传导阻滞合并左前半支传导阻滞或完全性左束支阻滞、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、心肌肌钙蛋白I或 T>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥13.3 mM)、控制不佳的高血压(收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg);
在筛选期间或开始研究治疗前出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组);
已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆、精神分裂症等;
人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);
梅毒抗体阳性;
未经控制的活动性肝炎(乙型肝炎,定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且HBV-DNA高于研究中心检测下限;丙型肝炎,定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性;或合并乙肝和丙肝共同感染;本条仅适用于剂量扩展研究);或非活动性肝炎(乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、或已治愈的丙肝受试者;本条仅适用于剂量递增研究和固定剂量研究);
经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的;
预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗;
处于孕期或哺乳期的女性;
其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
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如果您有意愿参与到临床试验中,请扫描下方二维码报名,提交后会有招募专员联系您。
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