FDA四个工作日批准施贵宝PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌，创审批记录

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【新闻事件】：今天FDA 批准了施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌。这距上周FDA接受这个申请只有四个工作日，创审批记录。这个效率显示FDA绝对不是漫长新药研发的限速步骤，如果社会真的需要你的产品FDA将是你最好的朋友。

【药源解析】：今天下午看到这则消息还以为是有人把FDA接受申请的旧闻当作批准误发了消息，但不到5分钟各大网站就相继报道。施贵宝CEO、COO、和CSO也纷纷在网上视频公布这个消息，可谓“为之踌躇满志”。这比上周定的PDUFA提前3个多月。当然在递交申请之前施贵宝早已借助突破性药物地位与FDA做了长时间沟通，否则就是24小时连轴转FDA也不可能看完所有申请材料，别说做出决定了。

肺癌是美国癌症头号杀手，其中非小细胞占85%，但鳞状亚型只占25%，所以Opdivo作为鳞状非小细胞的三线药物市场有限。这个申请是根据一个叫做Checkmate-063的二期临床试验结果。这个实验中失败两种疗法的患者使用Opdivo有15%应答率，一年生存期41%。后来在一个叫checkmate-017的三期临床实验中，Opdivo作为二线药物因为比多西他赛显著延长总生存期而被提前终止，成为第一个在肺癌显示生存疗效的PD-1抑制剂。人群更大的非鳞状亚型三期临床正在进行中。鉴于默克的同类药物Keytruda在这个人群已显示疗效，几乎可以肯定Opdivo也会增加这个适应症。

现在PD-1抑制剂已经在黑色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈癌、三阴性乳腺癌等多个实体瘤和几个血癌显示疗效，但黑色素瘤、肺癌、膀胱癌是疗效最好的适应症。为了找到和其它新疗法联用征服其它大型肿瘤，施贵宝最近疯狂收购。继上周12.5亿收购Flexus，3.4亿联姻Rigel，今天又斥资近10亿收购前列腺癌疫苗Prostvac。前几天分析家问施贵宝免疫疗法的复方药物数目上线，高层回答6个药物组合有点多，但3个不同机理的组合应该没有问题。可见PD-1抑制剂的潜力还远远没有完全实现。

专家估计PD-1抑制剂最终会造就一个300-350亿美元的巨大市场，主要被施贵宝、默克、罗氏、阿斯列康四家瓜分，其中Opdivo将以75-100亿美元占据最大份额。施贵宝最近的大手笔显然是为了建造和巩固这个Opdivo王朝。这些近似疯狂的投入也正是Opdivo以破纪录速度完成临床实验和被批准上市的原因。默克是一个旗鼓相当的对手，但对于其它竞争对手来说，世界上最远的距离不是我还没上临床你已经上市，而是我已经竭尽全力而你却不断破纪录。现在的新药研发胜者不仅要付出120%的努力而且还要冒同样的风险。这将是未来主要产品竞争的新规则。