SKB264招募乳腺癌患者

药物：注射用SKB264

靶点：HR阳性/HER2阴性

适应症：SKB264HR+HER2-乳腺癌多线

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组


入组标准：


1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
2 基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌；
3 受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线化疗方案：所有受试者既往必须接受过抗肿瘤内分泌治疗、4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗和紫杉烷类药物治疗；
4 根据RECIST 1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入；
5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
6 预期生存期≥ 12周；
7 具有充分的器官和骨髓功能；
8 适合接受对照组任意一种化疗方案的受试者；
9 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
10 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。


排除标准 ：


1 受试者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；
2 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
3 存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
4 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
5 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的ILD或非感染性肺炎；
6 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
7 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级；
9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
10 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
11 已知对研究药物或其任何成分过敏；
12 既往接受过TROP2靶向治疗；既往接受过拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
13 首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者；
14 首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染；
15 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究治疗期间接种活疫苗；
16 妊娠期或者哺乳期妇女；

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