帕博利珠单抗注射液招募乳腺癌患者(HR+/HER2-）

受试者招募（6）

研究药物：帕博利珠单抗注射液

帕博利珠单抗注射液介绍

帕博利珠单抗是一种强效的PD-1抑制剂。国内外均已获批多种适应症患者的治疗，FDA已用于治疗三阴性乳腺癌。
目前在PD-L1未选定的HR+/HER2-MBC中进行了一项帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇的Ⅱ期研究数据，结果显示客观缓解率（ORR）为25%，中位数无进展生存期（PFS）为5.6个月（95%CI 2.07-8.18），中位数总生存期（OS）为15.7个月。

适应症：HR+/HER2-乳腺癌

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组

参加标准

1.患有局部复发无法手术或转移性HR+/HER2-乳腺癌，既往未在非治愈性阶段接受过细胞毒化疗。
2.针对转移性HR+/HER2-疾病经过至少2线内分泌治疗发生疾病进展，其中至少1线与CDK4/6抑制剂联合使用；或针对转移性HR+/HER2-疾病经过一线内分泌治疗发生疾病进展，且在原发性肿瘤根治性手术后24个月内且在辅助内分泌治疗期间复发。需要既往接受CDK4/6抑制剂治疗（转移阶段和/或辅助阶段）；或既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗，则受试者必须在转移性疾病的一线内分泌治疗开始后的6个月内发生进展，并且在原发性肿瘤根治性手术后24个月内且在辅助内分泌治疗期间复发。
3.在进入研究前的最后一次内分泌疗法期间或之后，出现了经确认的进展（对于出现新转移病灶的受试者，经由研究者根据RECIST1.1评估的扫描结果和/或组织学[活检或细胞学]证实）。o基于研究者根据RECIST1.1对转移性疾病最后一次内分泌疗法（或联合治疗）开始后至少2次扫描结果的审查，有证据表明PD。随机分组前，扫描结果必须提交给CIV。CIV必须在随机分组前确认提交的扫描结果具有可接受的诊断质量。请参考第8.2.1.1节：为确认疾病进展的试验前扫描。o提示肿瘤标志物升高的实验室报告不能作为局部或远处疾病复发的证据。
4.符合以下标准的可行化疗者：o如果在完成根治性治疗（例如，原发性乳腺肿瘤手术日期或最后一次辅助化疗日期，以后发生者为准）和首次记录的局部或远处疾病复发之间≥12个月，则在新辅助/辅助阶段接受过紫杉烷类和/或蒽环类药物治疗的受试者可以接受相同类型的化疗（紫杉烷类或蒽环类药物）。o选择接受多柔比星脂质体的受试者，在首次给药前进行的ECHO或MUGA扫描的评估的LVEF必须至少为50％或机构正常限度以上。o对于初诊即为转移性疾病的乳腺癌受试者，如果在其转移性HR+/HER2-疾病阶段接受了至少2线内分泌治疗后发生了疾病进展，且其中至少1线与CDK4/6抑制剂联合使用，同时在进入研究前的最后一次内分泌治疗期间，出现了经确认的进展（经扫描和/或组织学[活检或细胞学]确认），则其有资格参加研究。提示肿瘤标志物升高的实验室报告不能作为局部或远处疾病复发的证据，除非同时有注明日期的活检、病理或影像学报告。
5.提供新的或最近获得的粗针穿刺活检组织，最好有多条粗针穿刺组织，取自既往未接受放射的局部复发或远处（转移性）病灶，用于中心判定激素受体（ER和PgR）、HER2和PD-L1状态。如果需要进行新的活检，则需要在肿瘤基线扫描评估之前进行。
6.最近的肿瘤活检组织经过中心确认的PD-L1CPS≥1且根据最新的ASCO/CAP指南定义的HR+（ER和/或PgR）/HER2–乳腺癌。
7.首次研究给药前7天内评估的ECOG状态为0或1。
8.在研究治疗开始前10天内具有充分的器官功能。
9.受试者在签署知情同意书时至少满18岁。

排除标准

1.患有可接受治愈性治疗的乳腺癌。
2.有任何病史或当前证据表明存在根据目前当地批准的说明书有明确禁止的任何状况（例如，输血依赖性贫血或血小板减少症）、治疗或实验室异常，其可能会混淆研究结果、影响受试者参与整个研究或研究者认为不符合受试者的最佳利益。
3.有严重心脏病，如：？过去6个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/支架置入术/搭桥术史；？CHFNYHAII-IV级或CHFNYHAIII或IV级病史。
4.具有晚期/转移性、症状性内脏扩散，并有迅速演变为危及生命的并发症的风险，如淋巴管肺转移、骨髓替代、癌性脑膜炎、严重症状性肝转移、需要补充氧气的呼吸短促、需要补充氧气的症状性胸腔积液、症状性心包积液、症状性腹膜癌或者需要快速控制症状。
5.仅有皮肤受累。除皮肤受累外，患有符合先前标准的转移性疾病的受试者可以入组。
6.有已知的胚系BRCA突变（有害或疑似有害），且之前未接受过PARP抑制剂治疗。
7.既往接受过针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌的化疗。
8.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。
9.在随机分组前4周内接受过其他研究性药物的全身抗肿瘤治疗。

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