临床招募|BEBT-209招募乳腺癌患者

受试者招募(2)

项目介绍

适应症：HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

项目用药：BEBT-209

项目分期：III期

项目介绍：BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究。

BEBT-209介绍

BEBT-209 是以抑制 CDK4 活性为主的新型 CDK4/6 抑制剂。晚期乳腺癌的I/II期研究表明，BEBT-209的血液学毒性比palbociclib小，同时它可以保持强大的抗癌活性。

在BEBT-209联合氟维司群作为ER+/HER-晚期乳腺癌二线治疗的II期试验中，BEBT-209在75mg/kg（bid）、100mg（bid）的ORR为50%和40%。

参加标准

1.18岁以上绝经后或绝经前/围绝经期的女性患者；
2.组织学确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者；
3.有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征
4.既往内分泌治疗需满足以下条件之一：
a)辅助内分泌治疗（AI或TAM）中或停用后12个月内进展；
b)首次复发/转移内分泌治疗期间或停用后1个月内进展；
5.复发或转移阶段患者允许不超过1线化学治疗；
6.有符合RECIST1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性病灶）

排除标准

1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。
2.经研究者判断不适合接受内分泌治疗者。
3.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。
4.既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准！

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