首款皮下注射免疫制剂或将上市，国内上市PD-(L)1药物大盘点

作者：许柯
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根据国家药品监督管理局官网信息显示，由康宁杰瑞公司自主研发的国产PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液的上市申请的评审转态变为“在审批”，这意味着这款药很可能成为全球首款获批上市的皮下注射的免疫抑制剂，同时也是首款国产PD-L1。

此前，恩沃利单抗注射液已获美国FDA4项孤儿药认定，分别为软组织肉瘤、晚期胆道癌、胸腺癌和胃癌及胃食管连接部癌。而此次在国内申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR)的晚期实体瘤。

3 ~% v$ c8 R  f* E  ^5 c' h% U3年前，国内上市了首款PD-1抑制剂纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃，俗称O药），它的出现让无数肿瘤患者看到了治疗的新希望，然而高昂的价格亦如今天的CAR-T药物一样，让人望而兴叹。但随着国内抗肿瘤药物的迅速发展，多款国产自研的PD-(L)1药物相继出现，让国内的患者有了更多治疗选择的同时也使药物的价格不断下探。再加之医保的助力，曾经价格高昂的PD-(L)1抑制剂如今每年最低仅需花费1-2万元，这使得免疫抑制剂的可及性大大提高，让更多患者享受到该疗法的便利。
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- P; f; N* |' N2 m2 `; z( ]# a0 j$ M如果恩沃利单抗注射液可顺利获批，国内就将有11款pd-(L)1抑制剂同台竞技，它们的适应症各是什么？治疗效果如何？价格和赠药方案又是如何呢？今天我们就来对这些药物进行一个全面的盘点。

PD-1抑制剂

1 h8 W5 R, O7 T3 L* v1 v! F截止2021年10月共有6款国产PD-1和2款进口PD-1在国内上市。它们的具体信息如下表所示：
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" B& k% M- e. a& q可以看到除了近期才获批上市的两款国产PD-1，其余PD-1均已获批至少三种适应症，说明PD-1产品的适用范围还是非常广泛的。但需要注意的是，虽然适应症较多，但每条适应症都有一定的限制条件，诸如晚期、转移性、不可切除等限定需要着重注意，此外，产品的治疗线数和是否需要联合其他药物使用也非常关键，只要遵循药物适应症使用才能进行报销。
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自从去年医保谈判，很多新的产品和新的适应症开始纳入医保范围，使得药物的价格得以不断降低，再配合赠药政策可以让患者以相对低廉的价格购买这些产品，但可惜的是两款进口PD-1暂时还没有纳入医保范围，希望在今年即将到来的医保谈判中能收获更多的好消息。
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此外，PD-1产品的用药周期和用药剂量都不尽相同，而药物的价格标准也不是统一的，因此患者在评判药物的价格时要以自己每年的用药总花费来进行计算。总体来看，国产PD-1还是具有不小的价格优势，在疗效差异不大的情况下，国产PD-1可能会是更为实惠的选择。

除了上述8款PD-1产品，基石药业的舒格利单抗也已在去年递交了上市申请，PD-1的竞争还将愈发激烈，而鹬蚌相争渔翁得利，最后获利的终将是各位患者。

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PD-L1抑制剂

  Z2 h( d, c  Y3 m" D, hPD-L1的产品就远没有PD-1那么繁杂了，在恩沃利单抗获批上市前仅有两款进口PD-L1产品，它们的具体信息我们也以表格的形式呈现出来了。

* B* @, D  O/ o' A0 r. u  j相较于PD-1用途的广泛，PD-L1更专注于肺癌的治疗，尤其是对小细胞肺癌的患者而言，度伐利尤单抗和阿替利珠单抗使它们唯二的选择。
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; Y9 r2 C; X2 m6 B1 ?  [此外，相较于PD-1，使用PD-L1可以减少间质性肺炎发生的概率，同时对于EGFR/ALK突变阳性的肺癌患者耐药后使用PD-L1可能会比使用PD-1获得更好的收益。
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4 b2 k" g  X8 ]8 Y' B( c然而遗憾的是，相较于PD-1产品的价格，两款进口PD-L1价格还是偏高，目前还没有国产的PD-L1产品，而即将上市的恩沃利单抗也只能针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤，适用范围较为有限。但我们还是期待这款全新的国产PD-L1抑制剂可以有更多的可能吧，也希望更多的国产药企继续踏入PD-L1领域，让患者可以有更多选择。

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总结

8 W8 b/ I! P# k% R. B希望大家在阅读完文章后可以对目前国内所有已上市的PD-(L)1产品有一个全面地认识，了解自己适合哪款药物，在购买和使用时做出正确的选择。
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还有替雷利珠

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