泰圣奇®再获批新适应症用于一线治疗转移性非小细胞肺癌

罗氏肿瘤免疫药物泰圣奇®再获批新适应症用于一线治疗转移性非小细胞肺癌

, C4 B0 A! n3 l# L. u) W+ U- q+ \# k（2021年6月22日，上海）中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物泰圣奇®（英文名: Tecentriq® 通用名：阿替利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

' R1 O. \$ m9 j* \7 T$ w) F阿替利珠单抗在肺癌领域获批第三个适应症
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2 \7 Y1 N; ~  P9 T# [* Z7 K今年4月29日，阿替利珠单抗刚刚在华获批单药一线治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC适应症。因此，本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为中国肺癌患者带来了更全方位的获益。无论是单药还是联合，越来越多的中国肺癌患者将从免疫治疗中受益。
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) {6 \/ I$ d+ j5 `0 m) R/ F7 t肺癌已经成为我国发病率和死亡率第一位的恶性肿瘤，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率较低 [1]。晚期肺癌的治疗是以药物治疗为主的系统性治疗，而如今，肺癌免疫治疗正在掀起肿瘤治疗的新革命。
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阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同，其通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，阻碍PD-L1与PD-1、B7.1受体结合，激活T细胞，促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。

亚裔患者数据显著  为中国非鳞NSCLC提供一线治疗新选择

国家药品监督管理局批准这一适应症，主要依据IMpower132研究的全球以及中国列队的结果。IMpower132是一项全球多中心、开放队列、随机对照的Ⅲ期临床试验，旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。

IMpower132中国队列leading PI上海市胸科医院陆舜教授表示：“IMpower132研究是阿替利珠单抗在肺癌一线治疗的III期临床研究之一。研究结果显示，阿替利珠单抗联合化疗延长了无进展生存时间（PFS），为中国患者提供了更多一线治疗的机会与选择。”   
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' g1 O" M# q% \6 h0 c7 L在IMpower132研究全球入组的578例患者中，与化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的PFS（INV-PFS）获得具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：7.6 vs. 5.2个月；HR = 0.60，95% CI [0.49, 0.72]）。我们还观察到，在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月（HR=0.42）。特别值得一提的是，IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。2021年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，中国队列的PFS获益与全球人群保持一致，截至2019年7月18日，在为期11.7个月的中位随访时间内，阿替利珠单抗联合化疗组相比单纯化疗组，疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI 0.50～1.08），中位PFS分别为8.3个月和5.8个月。中国队列总生存期（OS）有获益趋势，中位OS数据尚不成熟，最终结果还有待进一步随访[2]。
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为患者带来全面的肺癌治疗方案  惠及更多患者

阿替利珠单抗联合化疗方案的获批，标志着罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现更广泛的覆盖，包括治疗 EGFR 基因突变非小细胞肺癌药物盐酸厄洛替尼、抗血管生成药物贝伐珠单抗、治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物阿来替尼、以及同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗创新药物阿替利珠单抗，此外，罗氏也正在NTRK、ROS1等肺癌罕见靶点进行III期临床研究，进一步推进肺癌的个体化治疗，为广大中国肺癌患者提供全面的治疗选择。

& P2 a5 o3 O4 ]  V罗氏制药中国总裁周虹总结道：“一个多月前，阿替利珠单抗刚刚获批一线单药用于治疗非小细胞肺癌，今天又迎来了联合化疗方案的获批，这再次彰显了中国创新药物审批的决心和速度。未来，罗氏将秉承‘患者为先’的宗旨，继续加快创新药物的研发和引进，不断为中国肺癌患者提供更多的治疗选择。”

* c4 U3 ^: [8 a7 }& {; T' c[1] 彭丽姿, 郑美蓉. 非小细胞肺癌中EGFR基因突变及靶向药物治疗研究进展[J]. 医疗装备, 2018, 031(011):203-204.
[2] Lu S, Fang J, Wang Z, et al. Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC[EB/OL]. ELCC 2021, abstract 102P.